Aligner-Lieferant statt Aligner-Anbieter: der zulässige Rahmen der Zusammenarbeit

Welche drei Modelle gibt es im Markt?

Im deutschsprachigen Markt lassen sich drei Formen der Zusammenarbeit zwischen Praxen und Aligner-Unternehmen unterscheiden. Im Direktanbietermodell schließt das Unternehmen den Vertrag mit dem Patienten, plant die Behandlung und liefert die Schienen. Zahnärzte bindet es als Angestellte oder als Kooperationspartner für Scan und Kontrolle ein. Im Vermittlungsmodell leitet das Unternehmen Patienten gegen Entgelt oder Rabatt an Praxen weiter, die dann behandeln. Im Lieferantenmodell behandelt die Praxis, und das Unternehmen liefert Schienen und Planung als Medizinprodukt und zahntechnische Leistung.

Nur das dritte Modell beschreibt die Zahnärztekammer Nordrhein als rechtlich unbedenklich. In ihrer Mitgliederinformation vom 2. Juli 2021 heißt es, Hersteller von Alignern hätten wie bisher die Möglichkeit, selbständigen Zahnärzten ihre Schienen als Medizinprodukt anzubieten. Der Behandlungsvertrag komme zwischen Zahnarzt und Patient zustande, und die Kosten würden als Auslagenersatz nach § 9 GOZ berechnet.

Was beanstanden die Zahnärztekammern an Direktanbietern?

Die Zahnärztekammer Nordrhein hat ihre Rechtsauffassung in drei Mitgliederinformationen vom 2. Juli 2021, 3. Juni 2024 und 22. Mai 2025 dargelegt. Ausgangspunkt ist § 1 Abs. 3 Zahnheilkundegesetz (ZHG). Die Korrektur von Zahnfehlstellungen ist Ausübung der Zahnheilkunde und nach § 1 Abs. 1 ZHG approbierten Zahnärztinnen und Zahnärzten vorbehalten. Bietet ein gewerbliches Unternehmen Diagnostik, Planung und Schienen ohne Zahnarzt an, sieht die Kammer den Straftatbestand des § 18 ZHG erfüllt.

Werden Zahnärzte angestellt, entfällt dieser Vorwurf. Nach Auffassung der Kammer verstoßen Zahnarzt und Unternehmen dann aber gegen § 29 Abs. 2 Heilberufsgesetz Nordrhein-Westfalen. Zahnärztliche Tätigkeit am Patienten ist dort an die Niederlassung in einer Praxis gebunden. Bei Kooperationsverträgen beanstandet die Kammer, dass der Behandlungsvertrag mit dem Unternehmen geschlossen werden soll und der Zahnarzt zum Erfüllungsgehilfen wird. Sie nennt Verstöße gegen die freie Berufsausübung, das Gebot der Trennung von Gewerbe und Heilberuf und das Fremdwerbeverbot. Außerdem sieht sie eine unzulässige Fernbehandlung und empfiehlt die Prüfung der §§ 299a und 299b StGB.

In der Mitgliederinformation vom 3. Juni 2024 ergänzt die Kammer, dass Rabatte, wie sie in der Aligner-Werbung von Gewerbetreibenden üblich seien, nach der GOZ nicht vorgesehen und damit voraussichtlich unzulässig sind. Die Mitgliederinformation vom 22. Mai 2025 berichtet, dass die Klinikkonzession einer in das Konstrukt eingebundenen Gesellschaft in Düsseldorf nach Feststellung des Ordnungsamts erloschen ist.

Warum gehört der Behandlungsvertrag in die Praxis?

Nach § 630a BGB verpflichtet der Behandlungsvertrag den Behandelnden zur Leistung der versprochenen Behandlung nach den allgemein anerkannten fachlichen Standards. Behandelnder kann nur sein, wer die Zahnheilkunde ausüben darf. Ein Unternehmen ohne Approbation kann diese Pflicht weder übernehmen noch an einen angestellten oder kooperierenden Zahnarzt delegieren, ohne das Berufsrecht zu verletzen. Deshalb muss der Vertrag mit der Praxis zustande kommen, auch wenn ein Lieferant Schienen und Planung beisteuert.

Aus dem Vertrag folgen die Pflichten der Praxis. Dazu gehören die Aufklärung nach § 630e BGB, die Kosteninformation in Textform nach § 630c Abs. 3 BGB und die Dokumentation nach § 630f BGB mit zehn Jahren Aufbewahrung. § 2 Abs. 1 der Musterberufsordnung der Bundeszahnärztekammer (MBO-Z) beschreibt den Beruf als persönlich, eigenverantwortlich und fachlich unabhängig in Diagnose- und Therapiefreiheit ausgeübt. Ein Kooperationsvertrag, der die Planfreigabe oder die Fallauswahl dem Unternehmen überlässt, verletzt diese Unabhängigkeit.

Was verbieten §§ 299a und 299b StGB?

§ 299a StGB stellt es unter Strafe, wenn Angehörige eines Heilberufs für eine unlautere Bevorzugung einen Vorteil fordern, sich versprechen lassen oder annehmen. Erfasst sind die Verordnung und der Bezug von Medizinprodukten sowie die Zuführung von Patienten. § 299b StGB erfasst spiegelbildlich die Geberseite, also das Unternehmen, das solche Vorteile anbietet oder gewährt. Beide Tatbestände sind mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bedroht.

Berufsrechtlich ergänzt § 2 Abs. 7 MBO-Z, dass Zahnärzte für den Bezug von Medizinprodukten keine Vorteile fordern oder annehmen dürfen. § 2 Abs. 8 MBO-Z untersagt Vorteile für die Zuweisung und Vermittlung von Patienten. Für die Zusammenarbeit mit einem Lieferanten heißt das: Preise dürfen nach Bestellvolumen gestaffelt sein, aber nicht an Zuweisungen, Werbeleistungen oder Verordnungsverhalten gekoppelt werden. Kostenlose Geräte, Marketingzuschüsse oder Patientenzuführung durch das Unternehmen sind Warnsignale.

Fremdwerbeverbot und eigene Marke

Nach § 21 Abs. 1 MBO-Z sind Zahnärzten sachangemessene Informationen über ihre Berufstätigkeit gestattet. Anpreisende, irreführende, herabsetzende oder vergleichende Werbung ist untersagt. Berufsrechtswidrige Werbung durch Dritte darf weder veranlasst noch geduldet werden. Das Berufsgericht für Heilberufe beim Verwaltungsgericht Münster hat am 19. Juni 2023 (18 K 3561/21.T) die Rüge gegen einen Zahnarzt bestätigt. Er hatte auf seiner Website und bei Facebook das Aligner-System eines Herstellers mit dessen Werbemitteln beworben. Das Gericht sah übermäßige anpreisende Fremdwerbung, weil die Werbung ausschließlich auf einen Anbieter hinwies.

Praxen, die Aligner unter eigener Praxismarke führen, umgehen dieses Risiko strukturell: Die Kommunikation bleibt Praxiskommunikation nach § 21 MBO-Z, und kein Herstellername wird beworben. Die regulatorische Kennzeichnung des Produkts bleibt davon unberührt beim Hersteller im Sinne der Medizinprodukteverordnung.

Fernbehandlung und Kontrolltermine

Die Musterberufsordnung der Zahnärzte kennt nach dem Kommentar der Bundeszahnärztekammer kein ausdrückliches Verbot der Fernbehandlung. Sie ist im Einzelfall erlaubt, wenn sie zahnärztlich vertretbar ist und die Sorgfalt bei Befund, Beratung, Behandlung und Dokumentation gewahrt bleibt. Der Patient muss über die Besonderheiten aufgeklärt sein. Eine persönliche Untersuchung muss gewährleistet sein, wenn die Sorgfaltspflicht sie erfordert. Quelle: BZÄK, Kommentar zur MBO-Z, 5. Auflage 2024, zu § 9.

Werberechtlich ist die Grenze enger. § 9 HWG verbietet die Werbung für eine Behandlung, die nicht auf eigener Wahrnehmung am zu behandelnden Menschen beruht. Die Ausnahme gilt, wenn nach allgemein anerkannten fachlichen Standards ein persönlicher ärztlicher Kontakt nicht erforderlich ist. Eine Aligner-Behandlung, die ohne klinische Untersuchung, ohne Attachments am Stuhl und ohne Kontrolle des Trackings auskommen soll, erfüllt diesen Standard nach Auffassung der Zahnärztekammer Nordrhein nicht. Im Lieferantenmodell stellt sich die Frage nicht, weil Befund, Einsetzen und Kontrollen in der Praxis stattfinden.

Datenschutz: Scans als Auftragsverarbeitung

Intraoralscans, Fotos und Röntgenbilder sind Gesundheitsdaten im Sinne des Art. 9 DSGVO und unterliegen zusätzlich der Schweigepflicht nach § 203 StGB. Gibt die Praxis sie an einen Planungs- oder Fertigungspartner weiter, handelt dieser in der Regel als Auftragsverarbeiter. Art. 28 DSGVO verlangt dafür einen Vertrag, der Gegenstand, Dauer, Art und Zweck der Verarbeitung und die Datenarten festlegt. Dazu kommen Weisungsbindung, Vertraulichkeit, Sicherheitsmaßnahmen und die Regeln für Unterauftragsverarbeiter.

Prüfen Sie vor dem ersten Fall, wo die Daten verarbeitet werden, ob Unterauftragsverarbeiter eingebunden sind, wie lange Scans gespeichert bleiben und wie die Löschung abläuft. Nehmen Sie die Weitergabe an Planung und Fertigung in Ihre Patienteninformation auf.

Aufklärung, Dokumentation, Haftpflicht

Für Diagnose, Indikation, Aufklärung, Planfreigabe und Therapie haftet die Praxis. Für Mängel des Produkts gelten Gewährleistung und Produkthaftung gegenüber dem Lieferanten nach den Vertragsbedingungen. § 4 MBO-Z verpflichtet Zahnärzte, gegen Haftpflichtansprüche aus ihrer beruflichen Tätigkeit versichert zu sein; informieren Sie Ihre Berufshaftpflichtversicherung über die Aufnahme der Aligner-Therapie. Dokumentieren Sie die Freigabe des Setups mit Datum und Version, denn sie ist der Zeitpunkt, an dem Sie die Auslegung des Medizinprodukts verantworten.

So arbeitet CLARIQUE im Lieferantenmodell

Die Clarique Dental GmbH liefert Schienen als Sonderanfertigung nach Art. 2 Nr. 3 MDR und die Planungsleistung der TP Solution GmbH an Zahnarztpraxen. Der Behandlungsvertrag kommt zwischen Praxis und Patient zustande; die Clarique Dental GmbH behandelt keine Patienten, vermittelt keine Patienten, wirbt nicht gegenüber Patienten und verspricht keine Neupatienten. Die Praxis erhält je Fall eine Laborrechnung mit Einzelposten für die Weitergabe nach § 9 GOZ, einen Vertrag zur Auftragsverarbeitung und die Dokumentation nach MDR. Lassen Sie Liefervertrag und Auftragsverarbeitungsvertrag vor dem ersten Fall von Ihrer Kammer oder einer Fachanwältin für Medizinrecht prüfen.